Υπόβαθρο
Η επέμβαση της αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG) είναι η συνήθης θεραπεία για την επαναγγείωση σε ασθενείς με νόσο του στελέχους της αριστερής στεφανιαίας αρτηρίας, αλλά η χρήση της διαδερμικής στεφανιαίας παρέμβασης (PCI) για αυτή την ένδειξη είναι αυξανόμενη. Στόχος μας ήταν να συγκρίνουμε την PCI και την CABG για τη θεραπεία της νόσου του στελέχους της αριστερής στεφανιαίας αρτηρίας.
Μέθοδοι
Σε αυτή την προοπτική, τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή μη κατωτερότητας, οι ασθενείς με νόσο του στελέχους της αριστερής στεφανιαίας αρτηρίας εντάχθηκαν σε 36 κέντρα στη βόρεια Ευρώπη και τυχαιοποιήθηκαν με λόγο 1:1 σε θεραπεία με PCI ή CABG. Οι κατάλληλοι ασθενείς είχαν σταθερή στηθάγχη, ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του κύματος ST (NSTEMI). Τα κριτήρια αποκλεισμού ήταν NSTEMI εντός 24 ωρών, το οποίο θεωρούταν ότι αποτελούσε πολύ υψηλό κίνδυνο για CABG ή PCI, ή προσδοκώμενη επιβίωση μικρότερη του 1 έτους. Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν τα μείζονα ανεπιθύμητα καρδιακά ή αγγειακά εγκεφαλικά συμβάματα (MACCE), ένας συνδυασμός της θνησιμότητας ανεξαρτήτως αιτίας, το μη επεμβατικό έμφραγμα του μυοκαρδίου, τυχόν επαναληπτική στεφανιαία επαναγγείωση και το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο. Η μη κατωτερότητα της PCI ως προς την CABG απαιτούσε την μη υπέρβαση της αναλογίας κινδύνου (HR) της τάξης του 1,35 από το χαμηλότερο άκρο του 95% ΔΕ μετά από παρακολούθηση διάρκειας έως 5 έτη. Η αρχή της πρόθεσης για θεραπεία χρησιμοποιήθηκε στην ανάλυση, εάν δεν οριζόταν διαφορετικά. Αυτή η δοκιμή έχει καταχωριστεί στον ιστότοπο ClinicalTrials.gov με αναγνωριστικό, τον αριθμό NCT01496651.
Ευρήματα
Κατά την περίοδο από 9 Δεκεμβρίου 2008 έως 21 Ιανουαρίου 2015, 1201 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν, εκ των οποίων 598 σε PCI και 603 σε CABG, και για 592 σε κάθε ομάδα καταχωρίστηκε ανάλυση με πρόθεση για θεραπεία. Οι 5ετείς εκτιμήσεις των MACCE κατά Kaplan-Meier ήταν 29% για PCI (121 συμβάματα) και 19% για CABG (81 συμβάματα), HR 1,48 (95% ΔΕ 1,11–1,96), με υπέρβαση του ορίου μη κατωτερότητας, και η CABG ήταν σημαντικά καλύτερη από την PCI (p=0,0066). Οι εκτιμήσεις για τους ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία ήταν 28% συγκριτικά με το 19% (1,55, 1,18–2,04, p=0,0015). Κατά τη σύγκριση της PCI με την CABG, οι 5ετείς εκτιμήσεις ήταν 12% συγκριτικά με 9% (1,07, 0,67–1,72, p=0,77) για τη θνησιμότητα ανεξαρτήτως αιτίας, 7% συγκριτικά με 2% (2,88, 1,40–5,90, p=0,0040) για μη επεμβατικό έμφραγμα του μυοκαρδίου, 16% συγκριτικά με 10% (1,50, 1,04–2,17, p=0,032) για τυχόν επαναγγείωση και 5% συγκριτικά με 2% (2,25, 0,93–5,48, p=0,073) για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Ερμηνεία
Τα ευρήματα αυτής της μελέτης συνιστούν ότι η CABG είναι ενδεχομένως καλύτερη από την PCI για τη θεραπεία της νόσου του στελέχους της αριστερής στεφανιαίας αρτηρίας.
Χρηματοδότηση
Biosensors, Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Aarhus και συμμετέχοντα κέντρα.
