Anazitisi Nosokomeia Thessalonikis Epikoinwnia Thessgiatro
Eggrafi Melwn  Oroi Xrisis Thessgiatro  Oroi Xrisis

Έρευνα ανέδειξε ότι η σισπλατίνη μαζί με τη γεμσιταβίνη μπορεί να γίνει η πρώτης γραμμής στρατηγική χημειοθεραπείας για το μεταστατικό καρκίνο του μαστού

 

cisplatin

 

Σισπλατίνη σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη έναντι πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής για το μεταστατικό καρκίνο του μαστού
 

Υπόβαθρο

Η χημειοθεραπεία που βασίζεται στην πλατίνα παίζει ένα ρόλο στη θεραπεία του μεταστατικού, τριπλά αρνητικού καρκίνου του μαστού, αλλά δεν έχουμε δει ακόμα τις πλήρεις δυνατότητές της. Αξιολογήσαμε εάν ένα σχήμα σισπλατίνης μαζί με γεμσιταβίνη ήταν κατώτερο ή ανώτερο από το καθεστώς πακλιταξέλης μαζί με γεμσιταβίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής για ασθενείς με μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνου του μαστού.
 

Μέθοδοι

Για αυτή την ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, φάσης 3, υβριδική δοκιμή που διεξήχθη σε 12 ιδρύματα ή νοσοκομεία στην Κίνα, συμπεριλάβαμε Κινέζες ασθενείς ηλικίας 18-70 ετών με προηγούμενο μη θεραπεύσιμο, ιστολογικά επιβεβαιωμένο μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού, και κατάσταση απόδοσης ECOG 0-1. Αυτές οι ασθενείς αποδόθηκαν τυχαία (1:1) σε ομάδα που λάμβανε είτε σισπλατίνη μαζί με γεμσιταβίνη (σισπλατίνη 75 mg/m² την Ημέρα 1 και γεμσιταβίνη 1250 mg/m² τις Ημέρες 1 και 8) ή πακλιταξέλη μαζί με γεμσιταβίνη (πακλιταξέλη 175 mg/m² την Ημέρα 1 και γεμσιταβίνη 1250 mg/m² τις Ημέρες 1 και 8), ενδοφλέβια χορηγούμενων κάθε 3 εβδομάδες για μέγιστο διάστημα οκτώ κύκλων. Η τυχαιοποίηση γινόταν κεντρικά μέσω ενός διαδραστικού συστήματος διαδικτυακής ανταπόκρισης, χρησιμοποιώντας περιορισμένη τυχαιοποίηση με μέγεθος οκτώ, και χωρίς παράγοντες διαστρωμάτωσης. Η απόδοση των ομάδων γνωστοποιήθηκε στις ασθενείς και στον ερευνητή. Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη και οι αναλύσεις βασίστηκαν σε όλες τις ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση της χορηγηθείσας θεραπείας. Το περιθώριο που χρησιμοποιήθηκε για να καθιερωθεί μη κατωτερότητα ήταν 1·2. Εάν μπορούσε να επιτευχθεί η μη κατωτερότητα της σισπλατίνης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη σε σύγκριση με την πακλιταξέλη σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, τότε θα μπορούσαμε να εξετάσουμε την ανωτερότητα. Η δοκιμή έχει καταχωριστεί στο ClinicalTrials.gov με αριθμό NCT01287624.
 

Ευρήματα

Από τις 14 Ιανουαρίου 2011 μέχρι τις 14 Νοεμβρίου 2013 αξιολογήθηκαν 240 ασθενείς για καταλληλότητα και αποδόθηκαν τυχαία σε θεραπεία (120 στην ομάδα σισπλατίνης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και 120 στην ομάδα πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη). 236 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση της χορηγηθείσας χημειοθεραπείας και συμπεριλήφθηκαν στην τροποποιημένη ανάλυση με πρόθεση για θεραπεία (118 ανά ομάδα). Μετά από διάμεση παρακολούθηση 16·3 μηνών (IQR 14·4–26·8) στην ομάδα σισπλατίνης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και 15·9 μηνών (10·7–25·4) στην ομάδα πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, η αναλογία κινδύνου για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη ήταν 0·692 (95% ΔΕ 0·523–0·915, τιμή p μη κατωτερότητας< 0·0001, τιμή p ανωτερότητας=0·009), οπότε η σισπλατίνη σε συνδυασμό με τη γεμσιταβίνη κατέδειξαν μη κατωτερότητα και ανωτερότητα στην πακλιταξέλη σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη. Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη ήταν 7·73 μήνες (95% ΔΕ 6·16–9·30) στην ομάδα σισπλατίνης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και 6·47 μήνες (5·76–7·18) στην ομάδα πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη. Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή 4 που διέφεραν σημαντικά ανάμεσα στις δύο ομάδες συμπεριλάμβαναν ναυτία (οκτώ [7%] εναντίον μίας [<1%]), εμετό (13 [11%] εναντίον μίας [<1%]), μυοσκελετικό πόνο (καμία εναντίον δέκα [8%]), αναιμία (39 [33%] εναντίον έξι [5%]), και θρομβοκυτοπενία (38 [32%] εναντίον τριών [3%]), για την ομάδα σισπλατίνης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη σε σύγκριση με την ομάδα πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, αντιστοίχως. Επιπρόσθετα, ασθενείς στην ομάδα σισπλατίνης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη είχαν σημαντικά λιγότερες ενέργειες βαθμού 1-4, αλωπεκία (12 [10%] εναντίον 42 [36%]) και περιφερική νευροπάθεια (27 [23%] εναντίον 60 [51%]), αλλά περισσότερες ενέργειες βαθμού 1-4, ανορεξία (33 [28%] εναντίον 10 [8%]), δυσκοιλιότητα (29 [25%] εναντίον 11 [9%]), υπομαγνησαιμία (27 [23%] εναντίον πέντε [4%]), και υποκαλιαιμία (10 [8%] εναντίον δύο [2%]). Τρεις ασθενείς από την ομάδα πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη παρουσίασαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με φάρμακα (διάμεση πνευμονία, αναφυλαξία και σοβαρή ουδετεροπενία) και τέσσερις ασθενείς από την ομάδα σισπλατίνης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη (παθολογικό κάταγμα, θρομβοκυτοπενία με υποδόρια αιμορραγία, σοβαρή αναιμία και καρδιογενής συγκοπή). Δεν υπήρξαν θάνατοι σχετιζόμενοι με τη θεραπεία.
 

Ερμηνεία

Η σισπλατίνη σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη θα μπορούσε να αποτελέσει εναλλακτική ή ακόμα και την προτιμώμενη στρατηγική χημειοθεραπείας πρώτης γραμμής για ασθενείς με μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού.
 
 
Read 635 times
Bookmark and Share

Βρείτε Γιατρό

Translate this article:

Eggrafi giatroi Logo

THESSGIATRO BEST BUTTON 01

THESSGIATRO BEST BUTTON 03

THESSGIATRO BEST BUTTON 04

THESSGIATRO BEST BUTTON 06

Hlektroniki Syntagografisi 01

Leksiko Iatrikwn Orwn

Giatroi Xwris Synora Banner 01

Giatroi Xwris Synora Banner 02